2025年2月26日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）文书，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）获独家建造和生意化许可的全新机制降磷更动药盐酸替那帕诺片（中国境内商品名：万缇乐®，“该新药”）用于限度对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成东说念主透析患者的血清磷水平的药品注册央求于近日获国度药品监督处分局（NMPA）批准上市。

动作公共首个且当今唯独获批的磷汲取扼制剂，这次万缇乐®在中国崇拜获批，开启了多种机制协同降磷的新期间，为中国透析高磷血症患者带来新的但愿。

复星医药实行总裁、公共研发中心首席实行官王兴利浮现，“万缇乐®用于调节慢性肾脏病（CKD）成东说念主透析患者的妥当症在中国获批，为我国透析高磷血症患者带来了新的调节遴荐。复星医药围绕未被得志的临床需求，聚焦肿瘤、免疫炎症、慢病鸿沟等中枢鸿沟的更动研发，咱们期待改日与Ardelyx陆续长远链接，共同鞭策更多更动药物的研发与落地，为患者带来更多福祉。”

Ardelyx 总裁兼首席实行官Mike Raab浮现：“万缇乐®CKD妥当症在中国获批，是 Ardelyx 接力于为公共未得志医疗需求的患者提供更动疗法的又一紧要里程碑。相等感谢咱们的链接伙伴复星医药为此所付出的勉力。复星医药动作中国进步的医药健康产业集团，在心血管及肾脏疾病鸿沟有专科的研发和生意化智商，并与Ardelyx共同接力于改善患者的生流水平。咱们期待着能与复星医药进一步加强链接，令这一更动疗法能惠及更多患者。”

盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class（首更动药）口服肠说念钠/氢交换体3（NHE3）扼制剂。该新药用于便秘型肠易激轮廓征调节已于2019年9月获好意思国FDA（即好意思国食物和药品监督处分局）注册批准，并已于2023年11月在中国香港额外行政区获上市批准。盐酸替那帕诺片用于成东说念主慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷限度的上市央求已于2023年10月获好意思国FDA注册批准。

弥远以来，我国透析患者高磷血症的达标率齐低于国外水平，在现存药物调节下，有终点比例的患者血磷无法达标，而已败露，限度2023年底，我国看守性透析患者龙套100万，且每年以约10%的速度增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷全体达标率仅39%（根据我国透析质控步伐：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根据我国CKD矿物资和骨相当诊治指南律例血磷限度在0.87-1.45mmol/L，达标率唯有26.7%。基于我国透析患者血磷达标率低的近况，2024年2月1日，国度卫健委将“提高透析患者血磷限度率”列为2024年要点质控修订标的。

替那帕诺是一种局部作用、针对抒发于小肠和结肠上皮尖端的逆向转运卵白钠/氢交换体3（NHE3）的扼制剂。通过扼制NHE3，使细胞间辘集变得缜密，缩短肠说念磷酸盐汲取的主要路线-细胞旁路线磷酸盐的通透性，减少磷酸盐的汲取，从而缩短血磷。

图1 替那帕诺作用机制暗示图

图片起首：复星医药 

鉴于替那帕诺为全新机制降磷，其可与现存磷结合剂联用，进一步权贵缩短血磷水平、提高血磷达标率。一项立时、双盲、安危剂对照讨论，纳入血液透析的高磷血症患者164例，替那帕诺与磷结合剂联用调节8周，较单用磷结合剂调节，血磷进一步下落0.57mmol/L。一项多中心、立时、绽放标签讨论，纳入303例磷结合剂调节不达标的透析患者，将磷结合剂转变为以替那帕诺为基础的降磷决策（替那帕诺30mg BID调节，若血磷不达标，可加用磷结合剂）调节10周，血磷达标率提高34.4%-38.2%。

替那帕诺还可协同缩短甲状旁腺激素（PTH）7和成纤维细胞滋长因子23（FGF23），助力慢性肾脏病-矿物资和骨代谢脱落（CKD-MBD）关键标的轮廓达标。

万缇乐®中国III期临床讨论主要讨论者（Leading PI）北京大学东说念主民病院肾内科主任左力教授浮现，动作当今公共首个且唯独的磷汲取扼制剂，万缇乐®作用机制更动独有，在中国的III期临床讨论阐述了其具有权贵的降磷疗效。此外，万缇乐®也曾在好意思国和日本完成了多项注册讨论，别离从长入用药、缩短口服药片数目、改善排便等维度进行了循证根据的补充。祝愿万缇乐®在中国崇拜获批，为中国的透析患者带来新的调节遴荐和但愿！  

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 8 Pablo E Pergola, et al. J Am Soc Nephrol. 2021 Jun 1;32(6):1465-1473. 

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